Cada año, cerca de 600 millones de personas —casi una de cada diez— enferman por consumir alimentos contaminados, y más de 420,000 mueren por esta causa, según la OMS. En este escenario, asegurar la inocuidad alimentaria no es solo una responsabilidad ética: es una necesidad urgente.
La FSMA 204 surge como una respuesta concreta a este desafío. Esta norma establece requisitos más estrictos de trazabilidad y prevención para quienes operan en el mercado estadounidense.
¿Qué es la FSMA y qué objetivos persigue en materia de seguridad alimentaria?
La Food Safety Modernization Act (FSMA), conocida como la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria, es una legislación estadounidense promulgada en 2011 para reforzar la seguridad de los alimentos en toda la cadena de suministro.
Impulsada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la FSMA marcó un cambio de paradigma. Dejó atrás el enfoque reactivo frente a incidentes y adoptó una estrategia basada en la prevención de riesgos.
Esta ley comprende varias normas específicas. Una de las más recientes y relevantes es la sección 204(d), publicada en su versión final en enero de 2023 como parte del Plan para una Nueva Era de Seguridad Alimentaria Más Inteligente de la FDA. La sección establece nuevos requisitos de trazabilidad para ciertos alimentos considerados de alto riesgo.
A partir del 20 de enero de 2026, las empresas que operen o quieran operar en el mercado estadounidense deberán cumplir con estos requisitos para garantizar una respuesta rápida y efectiva ante posibles incidentes de inocuidad.
Preguntas frecuentes
¿Qué diferencia a la norma FSMA 204 del resto de las regulaciones de la ley?
Las principales diferencias de la sección 204 de la norma se pueden resumir en los siguientes puntos:
- El foco en la prevención. La sección 204 prioriza prevenir la contaminación antes de que ocurra. Hace énfasis en realizar análisis de riesgos que permitan anticiparse a los posibles problemas durante la manufactura o manipulación de alimentos.
- El nivel de precisión en la trazabilidad. Ahora se exige un conocimiento mucho más profundo de toda la cadena de suministro. La idea es detectar posibles fuentes de contaminación a tiempo, fortalecer los mecanismos de prevención y actuar de inmediato si surge una desviación.
¿Por qué la FSMA 204 es especialmente relevante para México?
Con México como el mayor exportador hacia Estados Unidos —con exportaciones que alcanzaron los 475.6 mil millones de dólares en 2023—, cumplir con la FSMA 204 es crucial para mantener y expandir la participación en el mercado norteamericano. No adaptarse a tiempo podría implicar barreras comerciales, restricciones de acceso o pérdida de competitividad frente a otros proveedores internacionales
¿Quién puede certificar que una empresa cumple con los requisitos de la FSMA 204?
Actualmente, no existe una certificación oficial exclusiva para FSMA. Sin embargo, las empresas pueden demostrar su cumplimiento a través de certificaciones reconocidas por la GFSI (Global Food Safety Initiative), como BRCGS, IFS, FSSC 22000 o SQF.
Es importante considerar que estas certificaciones, por sí solas, no garantizan el cumplimiento total de la FSMA. Para validarlo, es necesario agregar un addendum a la certificación. Este addendum actúa como un anexo que confirma que la empresa cumple con los requisitos específicos que establece la ley, especialmente en materia de trazabilidad.
De esta forma, las organizaciones pueden demostrar a la FDA que su sistema de gestión no solo cumple con estándares internacionales, sino que también cubre las obligaciones particulares de la FSMA.
¿Qué es el plan de seguridad alimentaria exigido por la FSMA 204 y qué elementos clave debe contener?
Al igual que otros estándares de inocuidad, la FSMA 204 requiere que las organizaciones cuenten con un plan de seguridad alimentaria formalmente establecido. Este plan tiene como objetivo asegurar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de inocuidad y proteger a los consumidores finales ante posibles afectaciones derivadas de desviaciones en el manejo de los alimentos.
Entre los elementos clave que debe integrar se encuentran:
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Análisis de peligros.
Basado en el diagrama propuesto por la FAO, este análisis determina la importancia de cada peligro mediante una matriz que cruza probabilidad y gravedad. A partir de este ejercicio, se definen las medidas preventivas necesarias a lo largo de la operación.
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Medidas de verificación y validación.
Una vez realizado el análisis de peligros, las organizaciones deben establecer procedimientos que prevengan desviaciones en los procesos.
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Control de documentos y registros.
El sistema documental garantiza la correcta aplicación de los procedimientos. Además, permite mantener accesibles los registros, requisito indispensable para actuar de manera inmediata en caso de incidentes.
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Acciones correctivas y preventivas.
El plan debe contemplar mecanismos claros para anticipar y evitar posibles desviaciones, así como definir cómo responder de manera eficaz si una desviación ocurre.
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Revisión periódica.
La organización debe evaluar y actualizar de manera constante su sistema de gestión, asegurando así la efectividad de los controles establecidos frente a los riesgos identificados.
¿Cuáles son los errores más comunes que cometen las empresas al intentar cumplir con la FSMA 204?
Un error muy común es enfocarse solo en lo que pasa “de puertas para adentro”. Muchos sistemas de gestión cubren bien las operaciones internas, pero dejan fuera a otros actores clave, como proveedores, transportistas, almacenistas o manipuladores. Hoy, con la entrada en vigor de la FSMA 204 y la creciente demanda de trazabilidad a lo largo de toda la cadena de suministro, eso ya no es suficiente. Involucrar a todos los eslabones que impactan en el producto es indispensable.
Otro error frecuente es pensar que basta con corregir desviaciones cuando aparecen. La norma exige anticiparse. Aunque no se puede predecir todo, un buen análisis de riesgos basado en datos históricos —y la participación real de todas las áreas de la empresa— hace una gran diferencia para implementar un sistema de gestión robusto y sostenible.
¿Qué buenas prácticas recomiendas para una implementación eficaz?
Lo primero es identificar claramente los riesgos. Con base en eso, hay que definir un plan de medidas preventivas sólido. Si enfocamos los esfuerzos en anticipar las posibles desviaciones, el personal responsable y los mecanismos del sistema podrán detectar amenazas antes de que se conviertan en problemas reales.
Otra práctica fundamental es promover la concientización dentro del equipo. No se trata solo de capacitar en procedimientos. Se trata de generar una conciencia genuina: entender por qué se toman ciertas medidas, por qué los procesos siguen un orden específico y qué podría pasar si no se cumplen. No basta con seguir instrucciones de forma mecánica. La prevención funciona de verdad cuando todos saben qué hacen, por qué lo hacen y qué riesgos ayudan a evitar.
¿Qué beneficios has observado en las empresas que han implementado correctamente la FSMA 204?
Un beneficio muy claro es que su cartera comercial se fortalece.
Cumplir con la FSMA 204 es un requisito obligatorio para exportar a Estados Unidos, así que las empresas que se adelantan en el cumplimiento abren más oportunidades de negocio.
También he visto que las empresas ganan en confianza, no solo de sus clientes en Estados Unidos, sino también de sus mercados locales. El cumplimiento genera una percepción positiva y refuerza su reputación.
Y algo muy importante: tener la “conciencia tranquila” respecto a la inocuidad permite a las organizaciones enfocarse en lo que realmente importa para su crecimiento, como la planeación estratégica a largo plazo o la diversificación de su negocio.
Con los avances en trazabilidad digital, ¿crees que la FSMA 204 seguirá siendo igual de relevante en los próximos años?
Claro. De hecho, los niveles de exigencia en los negocios globales no disminuyen, sino todo lo contrario. Cada vez se le da más importancia a la información precisa, la interconectividad. Y la transparencia se vuelve cada vez un activo más importante a la hora de negociar.
Por eso, integrar las nuevas tecnologías de trazabilidad ya no es una opción. Hoy forma parte natural de cualquier negocio que quiera mantenerse competitivo en el mercado internacional.
¿Qué consejo le darías a una empresa que aún no ha comenzado a trabajar con la FSMA 204 y quiere hacerlo?
El primer paso es construir un sistema de gestión de inocuidad que sea robusto, pero también flexible. Esto permitirá adaptarse a los cambios y mantener la operación bajo control.
También es fundamental establecer un sistema de trazabilidad sólido, que permita responder de forma inmediata si se detecta una desviación grave.
Y lo más importante: comenzar cuanto antes. Adaptarse a los requisitos de la FSMA 204 no es un proceso inmediato. Implica revisar procesos, capacitar equipos, ajustar proveedores y, en muchos casos, incorporar tecnología especializada.
Desde Guardia Consultores, sabemos que cumplir con la FSMA 204 exige mucho más que entender la norma: requiere acompañamiento, tecnología y visión estratégica.
Por eso, nos da mucha certeza de cara a nuestros clientes del sector alimenticio, ser socios comerciales en territorio mexicano de Trustwell, empresa que lleva 40 años en Estados Unidos garantizando la seguridad alimentaria.
Hoy, como sus socios comerciales en México, trabajamos en conjunto para difundir información clave, detectar brechas de cumplimiento, implementar sistemas de gestión eficaces y acercar los softwares más avanzados que ya han sido utilizados por cientos de empresas para cumplir con la FDA.
La trazabilidad no espera, tu estrategia tampoco debería hacerlo
Implementar la FSMA 204 no se trata solo de cumplir una nueva obligación regulatoria. Se trata de proteger a los consumidores, fortalecer la confianza de los mercados y asegurar la continuidad del negocio en un entorno cada vez más exigente.
Desde el fortalecimiento de los sistemas de gestión, pasando por la trazabilidad precisa en cada eslabón de la cadena, hasta la prevención como parte integral de la cultura organizacional, cada paso suma.
Las empresas que actúan hoy no solo aseguran su permanencia en el mercado estadounidense: también se posicionan como actores responsables y estratégicos en un comercio internacional que exige transparencia y agilidad.
La FSMA 204 no es un obstáculo, sino una oportunidad para construir cadenas de suministro más sólidas, confiables y resilientes. ¿Tu organización ya está dando el siguiente paso?
